Amhwa Biopharm Co., Ltd. ने दोषों के बिना US FDA निरीक्षण पारित किया!

अक्टूबर 2024 में, AMHWA BIOPHARM CO., Ltd. ने U.S. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) से CGMP निरीक्षण रिपोर्ट (EIR) प्राप्त की, और हमने आधिकारिक तौर पर FDA CGMP निरीक्षण पारित किया।

एक नई यात्रा के लिए पाल सेट करें

सितंबर 2024 में, यूएस एफडीए ने एमएचडब्ल्यूए बायोफार्म के साइट पर 5-दिवसीय सीजीएमपी पर निरीक्षण किया। निरीक्षण में सोडियम हाइलूरोनेट एपीआई के उत्पादन और निर्माण शामिल थे, और निरीक्षण गुंजाइश में छह प्रमुख प्रणालियों को शामिल किया गया: गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली (क्यूएस), सुविधाएं और उपकरण प्रणाली (एफएस), सामग्री प्रणाली (एमएस), उत्पादन प्रणाली (पीएस), पैकेजिंग और लेबलिंग प्रणाली (पीएलएस), और प्रयोगशाला नियंत्रण प्रणाली (एलएस)। एफडीए निरीक्षकों ने हमारे कुशल, पेशेवर और कठोर कामकाजी तरीकों से अत्यधिक बात की।

अच्छे समय तक रहते हैं और फिर से शुरू करते हैं

अमेरिकी फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) की आधिकारिक वेबसाइट ने घोषणा की कि AMHWA बायोफार्म ने दोषों के बिना साइट पर निरीक्षण को पारित किया (कोई कार्रवाई नहीं की गई, "NAI"), यह दर्शाता है कि हमारी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली को एक बार फिर से अंतर्राष्ट्रीय आधिकारिक दवा नियामक एजेंसी द्वारा मान्यता दी गई है।

हम हमेशा उत्पाद की गुणवत्ता को पहले रखने, उन्नत उत्पादन उपकरण और प्रौद्योगिकी का परिचय देने, एक ध्वनि गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली स्थापित करने, एक उच्च गुणवत्ता और पेशेवर उत्पादन और प्रबंधन टीम की खेती करने और कंपनी के विकास के लिए मजबूत गारंटी प्रदान करने के लिए उत्पादन दक्षता और उत्पाद की गुणवत्ता में सुधार करने के लिए इस अवसर को लेंगे। भविष्य में, एएमएचडब्ल्यूए बायोफार्म अंतर्राष्ट्रीय बाजार का सक्रिय रूप से विस्तार करेगा, अंतरराष्ट्रीय दवा कंपनियों के साथ सहयोग और आदान -प्रदान को मजबूत करेगा, लगातार अपने ब्रांड प्रभाव और बाजार की प्रतिस्पर्धा को बढ़ाएगा, वैश्विक दवा उद्योग के विकास में योगदान देगा, और अधिक और बेहतर गुणवत्ता वाले सोडियम हाइलूरोनेट उत्पाद प्रदान करेगा।

कंपनी परिचय

2010 में स्थापित, AMHWA बायोफार्म एक प्रौद्योगिकी-इनोवेटिव एंटरप्राइज है जो बायोएक्टिव पदार्थों, एपीआई, चिकित्सा सौंदर्य उत्पादों और कार्यात्मक त्वचा देखभाल उत्पादों के अनुसंधान और विकास और उत्पादन पर ध्यान केंद्रित करता है। एक दशक से अधिक समय तक, इसने कई वैश्विक दवा, त्वचा देखभाल, भोजन, कृषि और अन्य क्षेत्रों को उच्च गुणवत्ता वाले उत्पाद और सेवाएं प्रदान की हैं। तकनीकी नवाचार और उत्कृष्ट उत्पाद की गुणवत्ता के साथ, यह एक वैश्विक अग्रणी Hyaluronic एसिड आपूर्तिकर्ता के रूप में विकसित हुआ है।

कंपनी उत्पाद

AMHWA बायोफार्म अपने मूल के रूप में Hyaluronic एसिड लेता है, और तीन पेटेंट प्रौद्योगिकी प्लेटफार्मों पर आधारित है: वॉटरबल® माइक्रोबियल किण्वन प्रौद्योगिकी, Proenzy® एंजाइम क्लीवेज तकनीक, और क्रॉसलिंक क्रॉस-लिंकिंग। इसके उत्पाद ग्रेड कॉस्मेटिक ग्रेड, फूड ग्रेड और फार्मास्युटिकल ग्रेड सहित विभिन्न प्रकार के विनिर्देशों को कवर करते हैं। यह पारंपरिक हाइलूरोनिक एसिड से हाइड्रोलिसिस, क्रॉस-लिंकिंग, एसिटिलिकेशन, और cationic hyaluronic एसिड डेरिवेटिव तक, अल्ट्रा-लो आणविक भार से लेकर अल्ट्रा-हाई आणविक भार तक विभिन्न प्रकार के हाइलूरोनिक एसिड डेरिवेटिव को कवर करता है।